Europäische Kommission legt krisenfeste Arzneimittelstrategie vor
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Die Europäische Kommission hat am 25. November 2020 eine „Arzneimittelstrategie für Europa“ vorgelegt. Ziele der Strategie sind, den Patient/innen in den EU-Mitgliedstaaten den Zugang zu innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln zu garantieren und gleichzeitig die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit sowie Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie für die Zukunft zu sichern. Die neue Strategie soll es zudem ermöglichen, dass die EU auch in Krisenzeiten durch den Aufbau von Lieferketten ihren Arzneimittelbedarf decken kann.
Mit der Arzneimittelstrategie der EU werden folgende vier Hauptziele verfolgt:
- den Zugang der Patient/innen zu erschwinglichen Arzneimitteln zu gewährleisten und den Bedarf an Medikamenten zu decken, auch da, wo es derzeit noch Lücken gibt (z. B. in den Bereichen antimikrobielle Resistenz, Krebs, seltene Krankheiten);
- die Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und die Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel zu fördern;
- die Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion zu verbessern und für mehr Versorgungssicherheit zu sorgen;
- eine starke Stimme der EU auf der Weltbühne zu sichern, und zwar durch die Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards als Vorbild für Drittländer
Die Europäische Kommission betont, dass die neue Arzneimittelstrategie nicht nur als Krisenreaktionsinstrument gedacht ist, sondern in die Formulierung auch die Erfahrungen aus der Reaktion aus der ersten COVID-19-Welle eingeflossen sind. Die Strategie soll dafür sorgen, dass die europäische Arzneimittelbranche für zukünftige Herausforderungen besser vorbereitet und damit widerstandsfähiger ist. Sie unterstützt daher diversifizierte und sichere Lieferketten, gewährleistet die offene strategische Autonomie der EU in der Welt und fördert die ökologisch und nachhaltig ausgerichtete Arzneimittelherstellung. Gleichzeitig soll im Rahmen der neuen Ausrichtung die wissenschaftliche Einbettung gesichert werden, d.h. es wird der digitale und technologische Wandel mit einbezogen und praxisorientierte Innovationen gefördert.
Die Europäische Kommission informiert darüber, dass die Strategie Synergien mit dem Grünen Deal und den Maßnahmen im Rahmen des strategischen Ansatzes der EU für Arzneimittel in der Umwelt, schaffen soll, um von Arzneimitteln ausgehende Umweltrisiken zu verringern, die Verschmutzung durch Arzneimittelrückstände zu bekämpfen und eine umweltfreundlichere Herstellung, Verwendung und Entsorgung zu fördern. Schließlich stehe die Strategie auch im Zusammenhang mit dem heute vorgestellten Aktionsplan für geistiges Eigentum.
Die Leitinitiativen der Strategie umfassen folgende Maßnahmen:
- die Überarbeitung der grundlegenden Rechtsvorschriften über Arzneimittel (angestrebtes Datum für einen Vorschlag: 2022) mit dem Ziel, diesen Rahmen zukunftssicher und innovationsfreundlich zu gestalten;
- einen Vorschlag zur Errichtung einer EU-Behörde für die Krisenreaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Vorschlag: 2. Halbjahr 2021);
- die Überarbeitung der Verordnungen über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten
- die Einleitung eines strukturierten Dialogs mit und zwischen allen Akteuren der Arzneimittelherstellung und den Behörden, um Schwachstellen in der globalen Lieferkette kritischer Arzneimittel zu ermitteln und politische Optionen zur Stärkung der Kontinuität und Sicherheit der Versorgung in der EU zu gestalten;
- die Zusammenarbeit der nationalen Behörden bei der Preisgestaltungs-, Zahlungs- und Beschaffungspolitik, um die Erschwinglichkeit und Kostenwirksamkeit von Arzneimitteln sowie die Tragfähigkeit des Gesundheitssystems zu verbessern;
- die Schaffung einer soliden digitalen Infrastruktur, einschließlich eines Vorschlags für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (angestrebtes Datum für einen Vorschlag: 2021);
- die Förderung von Forschung und Innovation, insbesondere im Rahmen der beiden EU-Programme Horizont 2020 und EU4Health;
- Maßnahmen zur Förderung innovativer Ansätze für die Forschung und Entwicklung in der EU und die Vergabe öffentlicher Aufträge für antimikrobielle Mittel und ihre Alternativen sowie Maßnahmen zur Einschränkung und Optimierung ihres Einsatzes.
Die neue Strategie muss noch von den Fachministern beraten und beschlossen werden bevor sie Gültigkeit erlangen kann.
Kommissionspräsidentin von der Leyen sagte bei der Vorstellung:
„Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gemacht, dass wir unsere Gesundheitssysteme dringend stärken müssen. Dazu zählt auch der Zugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Arzneimitteln zu erschwinglichen Preisen. In diesen für Europa wirtschaftlich und gesellschaftlich so schwierigen Zeiten wird die heute angenommene Strategie sicherstellen, dass Europa und die Europäerinnen und Europäer weiterhin von solchen Arzneimitteln profitieren können. Ich fordere die Mitgliedstaaten und das Parlament dazu auf, diesen Ansatz – der sich über die nächsten drei Jahren und darüber hinaus erstrecken wird – zu unterstützen.“
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