Europäische Kommission führt Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für die Ausfuhr von COVID-19-Impfstoffen ein – Fragen-Antwort-Katalog der Europäischen Kommission zum Impfen – 33 Geschichten von der persönlichen Überwindung der Coronakrise
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Einführung eines Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für die Ausfuhr von COVID-19-Impfstoffen
Angesichts der unvorhergesehenen Produktionsengpässe bei der Herstellung bzw. Streitigkeiten über vereinbarte Lieferungen von Impfdosen bei bzw. mit BioNTech/Pfizer und AstraZeneca hat die Europäische Kommission am 29. Januar 2021 einen Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für die Ausfuhr von COVID-19-Impfstoffen erlassen. Die Kommission betont, dass der Mechanismus nur für COVID-19-Impfstoffe gilt, für die EU Abnahmegarantien (Advance Purchase Agreements) abgeschlossen hat; zudem ist die Regelung zeitlich bis Ende März 2021 befristet und enthält Ausnahmen für Nachbarländer und Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen (COVAX-Initiative, die es sich zum Ziel gesetzt hat, den weltweiten Zugang zu bezahlbaren Impfstoffen an 18 Pilotländer, u.a. für Partnerländer in Afrika, Asien und Lateinamerika, zu gewährleisten; die EU ist mit einem Beitrag von 500 Mio. Euro der größte Geldgeber).
Begründung
Die Kommission weist ausdrücklich darauf hin, dass sie große Summen in den Ausbau der Produktionskapazitäten von Impfstoffentwicklern in der EU investiert hat (sowohl Zuschüsse als auch Darlehen der EIB), damit diese forschen und dann den sicheren Impfstoff herstellen können. Ziel war es, eine schnellere Lieferung von Impfstoffen an die europäischen Bürger/innen zu gewährleisten, die Planung und Impfstrategien zu unterstützen und so die öffentliche Gesundheit zu schützen. Es ist daher sinnvoll, dass die EU überwacht, wie die im Rahmen der Advance Purchase Agreements (APAs) ausgezahlten Mittel verwendet wurden, insbesondere vor dem Hintergrund möglicher Engpässe bei wichtigen COVID-19-Impfstoffen in der EU.
Das Hauptziel sei es, den europäischen Bürger/innen öffentliche Transparenz zu bieten. Das Transparenz- und Genehmigungssystem sieht vor, dass die Unternehmen die Behörden der Mitgliedstaaten über die Absicht informieren müssen, in der Europäischen Union hergestellte Impfstoffe zu exportieren. Diese Maßnahme stehe im Einklang mit den internationalen Verpflichtungen der EU als Mitglied in der Welthandelsorganisation (WTO).
Frage-Antwort-Katalog der Europäischen Kommission zum Impfen
Aufgrund der Unsicherheiten und Fragen im Zusammenhang mit der Herstellung, Zulassung, Verteilung und Wirkung der COVID-19-Impftsoffe hat die Vertretung der Europäischen Kommission in Deutschland einen umfangreichen Frage-Antwort-Katalog erstellt, den Sie in der anliegenden PowerPoint Präsentation finden.
Überwindung der Coronakrise mit Unterstützung der EU - Erfolgsgeschichten
Die Europäische Kommission hat auf ihrer web-site einige Geschichten von Menschen in Europa veröffentlicht, die mit Hilfe der Europäischen Union die Krise überstanden haben und nun der Allgemeinheit etwas zurückgeben wollen/können - ob Landwirte in Italien, Lehrkräfte in Kroatien oder mittelständische Betriebe in Deutschland — die Kampagne umfasst 33 Geschichten, alle Texte sind auch auf Deutsch verfügbar und über den folgenden Link abrufbar: Erholung von Corona: Vorzeigegeschichten | EU-Kommission (europa.eu)
Fragen und Antworten Thema: Impfen
- Bisher hat in Deutschland erst ein Prozent der Bevölkerung die erste von zwei Injektionen erhalten. Ein Grund dafür ist, dass die Impfstoffe bislang nur in begrenztem Maß zur Verfügung stehen. Jetzt wird Kritik laut, dass die Lizenzen nicht freigegeben werden. Warum gibt es denn überhaupt solche Lizenzen auf den Impfstoff?
Patente sind kein erschwerender Faktor für die produzierte Menge. Wir sehen, dass sich einige Hersteller zusammentun und ihre Kapazitäten gegenseitig anzubieten. Zwangsmaßnahmen sind möglich aber nicht der beste Weg aus heutiger Sicht.
Grundsätzlich setzen wir in diesem Fall auf die WTO. Die WTO-Regeln sind bereits flexibel genug, um alle Probleme bei der Lizenzierung von Impfstofftechnologie zu lösen. Zum Beispiel können Regierungen Zwangslizenzen ohne die Zustimmung des Patentinhabers erteilen. Die Erteilung dieser Zwangslizenzen kann in Notfällen wie der aktuellen Pandemie beschleunigt werden.
- Warum ist es Open Source keine Option? So könnten Labore in jedem Land Vakzin herstellen. Schließlich braucht die ganze Welt braucht eine Impfung, nicht nur die Reichen. Siehe 1)
- Was unternimmt die EU, um auch weniger privilegierten Ländern den Zugang zum Impfstoff zu ermöglichen?
Von Anfang an haben wir in COVAX, die globale Impfstoffbeschaffungseinrichtung, investiert. Mittlerweile hat Team Europe, also die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten mit fast eine Milliarde Euro unterstützt.
COVAX bleibt der beste Weg für eine universelle Impfstoff-Solidarität. Aber da es einen globalen Ansturm auf Impfstoffe gibt, kommt es zu einem Engpass. Wir haben deshalb einen EU-Mechanismus vorgeschlagen, um den Zugang zu einigen unserer Impfstoffe zu teilen, bis COVAX in der Lage ist, arme Länder mit großen Mengen an Impfstoffen zu beliefern. Impfstoffe, auf deren gemeinsame Nutzung wir uns im Rahmen von Team Europe geeinigt haben, können über COVAX geleitet werden. Wir können und sollten dies tun, ohne die laufenden nationalen Impfpläne zu stören und in Abstimmung mit den Unternehmen. Letztendlich müssen die Mitgliedstaaten dies entscheiden, denn sie kaufen den Impfstoff von den Impfstoffherstellern. Die EU-Kommission kauft keinen Impfstoff, sie hat die Verträge ausgehandelt.
Dies ist auch in unserem eigenen Interesse. Je länger und je mehr das Virus in der Welt zirkuliert, desto größer ist die Gefahr von Mutationen und desto mehr Risiken für unsere eigene Gesundheit haben wir. Deshalb ist es auch in unserem Eigeninteresse, rechtzeitig Impfstoffe mit anderen Regionen der Welt zu teilen.
- Warum werden nicht schneller mehr Impfdosen bereitgestellt?
Zunächst einmal ist es ein Riesen Erfolg, dass wir nach 6 Monaten Impfstoffe hatten, dieser Prozess dauert normalerweise viel länger. Dieser Erfolg war nur möglich, weil die EU und Partner weltweit in Forschung und Herstellung investiert haben und dabei auch einige Risiken eingegangen sind.
Im Auftrag aller 27 EU-Mitgliedstaaten hat die EU-Kommission für alle 450 Mio. Europäerinnen und Europäer eines der weltweit größten Portfolios unterschiedlicher Impfstoffe angelegt. Mit folgenden Kriterien: Sie müssen sicher, wirksam und erschwinglich sein.
Insgesamt hat die Europäische Kommission bereits Vereinbarungen mit sechs vielversprechenden Impfstoffentwicklern geschlossen und so bis zu 2,3 Mrd. Impfstoff-Dosen gesichert.
Im Rahmen der EU-Impfstoffstrategie hat die Kommission die vielversprechendsten und am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten untersucht, darunter auch Impfstoffe mit unterschiedlichen Technologien, um sicherzustellen, dass wir ein möglichst vielfältiges Portfolio haben.
Niemand konnte zu Beginn der Pandemie und der Verhandlungen vorhersagen, wie sich die klinischen Studien entwickeln würden und welcher Impfstoff zuerst erfolgreich sein würde.
Natürlich musste auch eingeplant werden, dass möglicherweise nicht alle Impfstoffe in dem Portfolio erfolgreich sein würden. Genau aus diesem Grund hat die EU-Kommission ein so großes Portfolio gesichert, um die Chancen zu maximieren, die Risiken zu minimieren und alle Eventualitäten abzudecken.
Aber Sie haben Recht, die Impfstoffhersteller müssen die zugesagten Mengen jetzt auch liefern, dazu finden Sie hier auch ein Statement der Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides gestern: audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-201650
- Wann rechnet die EU für ausreichend Impfstoff für alle?
Unser Ziel: Bis zum Sommer 70 Prozent unserer erwachsenen Bevölkerung geimpft zu haben.
- Wie war es überhaupt möglich, einen Impfstoff in so schneller Zeit zu entwickeln?
Für die rasche Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen wurden massive Investitionen getätigt. Wissenschaftler/innen konnten das Verfahren beschleunigen, indem sie unterschiedliche Phasen klinischer Prüfungen zusammenzogen oder einige Studien gleichzeitig durchführten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschäftigte sich mit den dabei gewonnenen Daten, noch bevor die Unternehmen um eine Zulassung des Impfstoffs ansuchten.
Einige COVID-19-Impfstoffe wurden nach den gleichen Methoden entwickelt wie andere Impfstoffe. Das erleichtert die Herstellung der enormen Menge an COVID-19-Impfdosen, da bestehende Anlagen genutzt werden können.
Einige COVID-19-Impfstoffe wurden unter Anwendung neuer Methoden entwickelt. So können das Volumen und die Geschwindigkeit der Herstellung im Vergleich zu anderen Impfstoffen erhöht werden.
Zur Zulassung:
Durch das so genannte rollierende Prüfverfahren, das für COVID-19 angewendet wird, kann die EMA mit der Bewertung von Daten beginnen, sobald diese während des Entwicklungsprozesses verfügbar werden. Dadurch kann sie die anschließende formale Bewertung des Zulassungsantrags noch weiter beschleunigen.
Ein hohes Maß an Transparenz, das die wissenschaftliche Bewertungsarbeit der EMA für die Öffentlichkeit zugänglich macht, sichert die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Bewertungen der EMA.
Für die rasche Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen wurden massive Investitionen getätigt. Wissenschaftler/innen konnten das Verfahren beschleunigen, indem sie unterschiedliche Phasen klinischer Prüfungen zusammenzogen oder einige Studien gleichzeitig durchführten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschäftigte sich mit den dabei gewonnenen Daten, noch bevor die Unternehmen um eine Zulassung des Impfstoffs ansuchten.
Einige COVID-19-Impfstoffe wurden nach den gleichen Methoden entwickelt wie andere Impfstoffe. Das erleichtert die Herstellung der enormen Menge an COVID-19-Impfdosen, da bestehende Anlagen genutzt werden können.
Am Ende ihrer Beurteilung spricht die EMA der Europäischen Kommission eine Empfehlung auf bedingte Zulassung oder Nicht-Zulassung aus. Sobald die Mitgliedstaaten die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürwortet haben, kann die Kommission die Vermarktung des Impfstoffs genehmigen und er kann in der gesamten EU eingesetzt werden.
- Wie funktioniert der neue mRNA Impfstoff und wurde zuvor schon einmal ein ähnlicher Impfstoff dem Menschen injiziert?
Impfungen trainieren unser Immunsystem auf Angriffe von außen. Sie schützen uns. In den allermeisten Fällen verhindern Impfungen, dass Menschen eine Krankheit bekommen – oder davon schwer krank werden, vielleicht sogar sterben. Wir schützen damit nicht nur uns selber, sondern auch die Menschen, mit denen wir Kontakt haben.
Gegen Covid-19 sind zwei m-RNA Impfstoffe in der EU zugelassen, die eine extrem hohe Wirksamkeit haben – und wir warten gerade auf die Zulassung eines sogenannten Vektorimpfstoffs.
Bei einer m-RNA Impfung wird ein künstlich hergestellter – also „entschärfter“ m-RNA Botenstoff gespritzt. Der hilft, unser Immunsystem zu trainieren. Das kann dann später den „echten“ m-RNA Botenstoff des Sars-Cov-II Virus erkennen – und dagegen vorgehen. Sars-Cov-II wird also dadurch entschärft.
- Bietet die Impfung für alle bisher bekannten Varianten Schutz?
Das testen gerade Wissenschaftler nicht nur in Europa, sondern in aller Welt – und natürlich auch die Pharmafirmen selbst. Und wir beobachten das als Behörde ganz genau. Die Firma BioNTech ist zuversichtlich, dass ihr Impfstoff zumindest gegen die Mutation aus Großbritannien wirkt. Und auch hier ist wichtig: Wir sind da transparent. Die Europäische Arzneimittelagentur prüft ständig neue Studien, die Impfstoffhersteller müssen monatlich Berichte über den Stand ihrer Forschungen abgeben – und bei so einer engmaschigen Überwachung wird sich hoffentlich bald zeigen, ob die Impfstoffe, die bisher zugelassen sind, auch gegen die wichtigsten Mutationen wirken.
Mutationen sind übrigens nichts ungewöhnliches und müssen nicht per se schlecht sein. Aber es gibt momentan drei, die uns Sorgen machen. (UK, Südafrika, Brasilien).
- Ist der Beipackzettel mit den Nebenwirkungen vorher einsehbar?
Um die Beschleunigung der Bereitstellung von COVID-19-Impfstoffen zu erleichtern, sobald diese zugelassen sind, hat die Kommission mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur über Flexibilisierungsregelungen bezüglich Kennzeichnung und Verpackung beraten, die für einen befristeten Zeitraum in Anspruch genommen werden können, wo dies möglich ist. Wie in der EU-Strategie für COVID-19-Impfstoffe festgelegt ist, können solche flexiblen Bestimmungen eine raschere Bereitstellung des Impfstoffs unterstützen, und zwar durch eine Erhöhung der Produktionskapazität, eine Verringerung der Transportkosten, eine Optimierung der Lagerkapazitäten, eine bessere Verteilung der Dosen auf die Mitgliedstaaten und die Begrenzung möglicher Folgen für die Herstellung von Routine-Impfstoffen. Beispiele für diese Flexibilisierung sind Verpackungen mit Mehrfachdosen von COVID-19-Impfstoffen, die Möglichkeit, die Informationen auf der Verpackung und in der Kennzeichnung in nur einer EU-Amtssprache auszuweisen, und die Option, die Packungsbeilage auszudrucken und unabhängig von der Packung an jeden einzelnen Patienten zu verteilen, der eine Dosis erhält. Um den Impfstoff zügiger verteilen zu können, kann die Kommission diese Flexibilisierung nutzen, wenn sie die Bedingungen für die Kennzeichnung und die Verpackungen von COVID-19-
Impfstoffen festlegt, und die Länder sollten die Bürgerinnen und Bürger auf deutliche und effiziente Weise darüber informieren.
Wichtig: der Impfstoffhersteller ist dafür verantwortlich, Ausdrucke in der jeweiligen örtlichen Sprache zur Verfügung zu stellen, auch wenn die Packungsbeilage im Medikament selbst nur auf Englisch verfügbar ist. Zudem gibt es vor Ort Beratungen in den Impfzentren.
- Welche Nebenwirkungen kann die Impfung haben und ist Unfruchtbarkeit eine davon?
Für Unfruchbarkeit/Impotenz gibt es in den uns vorliegenden Studien keinerlei Hinweise. Und wir haben ja weltweit vor der Zulassung am kritischsten geprüft und überwachen ständig weiter – gerade während der aktuellen Impfkampagne. Die Impfstoffhersteller müssen der Europäischen Arzneimittelbehörde ein Mal pro Monat aktuelle Daten und Zahlen zu Risiken und Nebenwirkungen vorlegen.
- Wer haftet eigentlich bei Impfschäden?
Bei der Suche nach einem Impfstoff gegen COVID-19 bleiben alle Regeln der Produkthaftungsrichtlinie in Kraft. jeder Impfstoff, der auf den Markt gebracht wird, muss die notwendigen Sicherheitsanforderungen und die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur als Teil des EU-Marktzulassungsverfahrens erfüllen. Die Rechte der Bürgerinnen und Bürger werden weiterhin vollständig geschützt. Unternehmen können auch weiterhin rechtlich belangt werden.
Die Vorverträge mit den Unternehmen sehen Entschädigungsklauseln vor, für den Fall, dass ein Hersteller zu Schadenersatzzahlungen verurteilt würde. Der Grund dafür ist, dass im Wettlauf mit der Zeit die Impfstoffhersteller einen Impfstoff viel schneller produzieren müssen als unter normalen Umständen. Wir sprechen hier von 12-18 Monaten statt von einem Jahrzehnt oder mehr. Um solch hohe Risiken, die die Hersteller eingehen, auszugleichen, sehen die Vorverträge vor, dass die Mitgliedstaaten den Hersteller unter bestimmten Voraussetzungen für eventuelle Verbindlichkeiten entschädigen.
- Kann ich nach der Impfung anderen geimpften Personen wieder näherkommen?
Das wissen wir noch nicht. Und genau deshalb überwachen wir mit der Europäischen Arzneimittelagentur die zugelassenen Impfstoffe auch sehr genau.
- Sollten sich Schwangere, stillende Mütter und Babies impfen lassen?
Die bisher zugelassenen Impfstoffe in der EU sind nicht für diese Personengruppen zugelassen, da mit ihnen keine medizinischen Tests durchgeführt wurden. Das ist bei neuen Impfstoffen die Regel, da für Schwangere, stillende Mütter und Kinder besondere Vorschriften gelten.
- Gibt es ein klares Nein zur Impfpflicht?
Die EU setzt auf freiwillige Impfungen, aber Regelungen dieser Art wären Sache der Mitgliedstaaten (wie zB bei den Masern).
- Wie lange wird mich die Impfung gegen Covid-Viren schützen?
Das wissen wir noch nicht. Und genau deshalb überwachen wir mit der Europäischen Arzneimittelagentur die zugelassenen Impfstoffe auch sehr genau: Zum einen werden die Probanden aus den klinischen Studien zwei weitere Jahre überwacht, und die Impfstoffhersteller müssen bei der EMA monatlich Bericht über ihren Impfstoff erstatten. Wir sind da sehr transparent, das können Sie auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur auch alles nachlesen. Zudem wir in der EU auch selbst Studien durchführen.
- Wieso werden für die Impfstoffe fötale Zelllinien verwendet?
Bitte wenden Sie sich hier an die Impfsftoffhersteller.
- Können geimpfte Menschen das Virus weiter übertragen?
Das wissen wir noch nicht. Und genau deshalb überwachen wir mit der Europäischen Arzneimittelagentur die zugelassenen Impfstoffe auch sehr genau.
- Soll ich mich impfen lassen, wenn ich Covid hatte und nachweislich noch viele Antikörper in mir trage?
Sie sollten sich an die Impfempfehlung der Mitgliedstaaten halten, in Deutschland wird diese von der Ständigen Impfkommission ausgewiesen.
- Sind die verschiedenen Impfstoffe alle gleichwertig und gleich wirksam?
Wir verlassen uns hierbei auf die Einschätzung der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der EMA, die die Daten aller bisher zugelassenen Impfstoffe eingehen geprüft haben und sie für sicher und effektiv befunden haben.
- Muss ich mich jedes Jahr neu impfen lassen wie bei der Grippeimpfung?
Das wissen wir noch nicht. Und genau deshalb überwachen wir mit der Europäischen Arzneimittelagentur die zugelassenen Impfstoffe auch sehr genau
Wichtiger Hinweis: Sie sehen eine Archivseite. Diese Informationen geben den Stand des Veröffentlichungstages wieder (04.02.2021) und sind möglicherweise nicht mehr aktuell.